비보존
비보존은 비마약성 진통제를 임상 중인 회사입니다.
현재 주가는 19550원으로 11.26 고점 82000원에 비해 70%이상 하락해 있는 상황입니다.
작년말 임상실패와 코로나로 인해 진행이 지지부진한 상황이라 주가가 바닥을 기고 있습니다.
최근 국내임상도 시작을 했고 내년에 다시 미국에서 임상을 진행 예정이라 조만간 어느정도 시세를 줄 것이라 생각합니다.
그럼 지금부터 비보존이란 회사에 대해서 포스팅을 해보겠습니다.
연혁 및 회사 상황
2008년 6월 설립
비마약성 진통주사제 임상개발 진행 중
현재 한 건의 3b상(무지외반증 수술)은 코로나로 인해 일시 중시 상황
2015년 기준 국내 330억 시장
핵심아이템
- 비마약성 진통제 오피란제린 VVZ-149(3분기 말 현재, 주사제와 외용제 두 가지 제형, 각기 다른 적응증으로 임상 진행 중)
- 수술후통증 적응증 주사제 - 코로나로 인해 환자 모집 일시 중지
- 근근막통증용 진통외용제 - 식약처로부터 임상 1a/2b 승인을 획득, 국내 임상 종료 후 데이터 분석 중
진통제 시장 현황
연평균 5% 이상 고속성장 중
항암제, 당뇨병치료제에 이어 세 번째로 규모가 크며, 2024년 104조 규모로 커질 것으로 전망
이 중 '수술 후 통증' 시장은 2024년 45조 규모로 확대될 것으로 예측
적응증 별 시장의 성장을 살펴보면, 암통증, 수술 후 통증 시장이 빠른 성장세를 보이고 있다.
마약성 진통제 : 점유율 41%, 중독 및 남용으로 사망자 증가, 태아까지 마약성진통제 오피오이드에 중독된 채로 태어나는 경우가 사회문제(하루 80명 수준)
현재 수술 후 통증 시장을 장악 중
비마약성, 비항염증성으로 효능이 강력하고 부작용이 심하지 않은 진통제 신약에 대한 Needs 확대
주요제품개발현황
VVZ-149(Opiranserin)주사제
First-in-class 신약으로 비마약성, 비NSAIDs 진통제이다.
수술 후 통증 시장에서 일차 치료제로 사용되어 오피오이드를 대체하는 것이 최종 목표
임상결과
특정 환자군에서는 오피오이드 대비 우월한 진통효과가 세개의 임상 2상 시험에서 일관적으로 확인됨
신경병증성 통증에서의 진통효과 가능성도 확인
VVZ-149는 FDA의 Fast Track Designation에 지정됨.
신속심사제도로 여러 기술적 지원을 받으면서 신약의 개발속도를 높여주는 제도이다.
시행착오 최소화, 비용 절감효과 기대
전기 진행 미국 임상 3상 결과(복부성형술)
1차 지표인 12시간 통증면적합의 통계적 유의성 확보에 실패
2차 지표인 오피오이드 소모량에서는 통계적 유의성이 확보됨
1차 지표 달성을 위해 새로운 디자인 복부성형술 임상 3상을 재진행 계획
전기 진행 미국 임상 2b상 결과(무지외반증 수술)
통증강도 4이상 환자 60명 대상 실험 결과, 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소 관찰,
70%가량의 시험군 환자들이 30분 이내 통증완화 감지 버튼을 누름으로써 진통을 감지한 환자백분율에서 위약군과 통계적으로 유의한 차이 발견
임상 3b상(무지외반증 수술)
2020년 6월 말경, 임상 3b상 시작
하지만 코로나로 인해 임상 환자 모집을 일시적으로 중지한 상태
국내에서는 임상 3상을 계획 중.
12월 국내 임상 3상 IND 신청 완료.
라이센스아웃(L/O) 계약
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